• Wichtige Eckdaten:
    – 36 Probanden wurde RECCE® 327 (R327) im Rahmen der klinischen Phase-I-Studie erfolgreich intravenös (i.v.) verabreicht – die gute Sicherheit und Verträglichkeit wurde bescheinigt
    – Der unabhängige Sicherheitsausschuss hat den Abschluss der klinischen Kohortenstudie mit niedriger Dosierung und das Erreichen der Endpunkte bestätigt und empfiehlt nun die Einleitung der Kohortenstudie mit hoher Dosierung
    – Freigabe der fünften Kohorte (R327 – 2.000 mg i.v.) durch den Ausschuss – Probandenrekrutierung und Verabreichung bereits gestartet

    SYDNEY Australien, 12. April 2022: Recce Pharmaceuticals Ltd (ASX:RCE, FWB:R9Q) (das Unternehmen), der Entwickler einer neuen Klasse von synthetischen Antiinfektiva, freut sich berichten zu können, dass ein unabhängiger Sicherheitsausschuss nach Prüfung der Daten von 10 gesunden Probanden, denen im Rahmen der klinischen Phase-I-Studie RECCE® 327 (R327) intravenös verabreicht wurde, die gute Sicherheit und Verträglichkeit des Präparats in einer Dosierung von 1.000 mg bescheinigt hat. Die Prüfung der Daten aus den niedrigdosierten Kohorten ist abgeschlossen. Die Endpunkte wurden erreicht und es wurde einstimmig empfohlen, mit der hochdosierten fünften Kohorte (R327, 2.000 mg i.v.) zu beginnen.

    www.irw-press.at/prcom/images/messages/2022/65230/Recce_120422_DEPRCOM.001.png

    *Dosissteigerung ausgehend von 50 mg

    James Graham, Chief Executive Officer von Recce Pharmaceuticals Ltd., erklärte: Die erfolgreiche Verabreichung von 1.000 mg (R327 i.v.) und die Beibehaltung eines guten Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils bei den 36 Probanden in allen Kohorten ist der ideale Abschluss der Kohortenstudie mit niedriger Dosierung, bei der die klinischen Endpunkte erreicht werden konnten. Die Empfehlung des unabhängigen Sicherheitsausschusses, mit einer hohen Dosierung von 2.000 mg – einer 40-fachen Steigerung gegenüber der Initialdosis von 50 mg in der ersten Kohorte – zu beginnen, ist eine willkommene Bestätigung für uns. Der erste Proband erhält bereits die hohe Dosis.

    Bei dieser Phase-I-Studie handelt es sich um eine randomisierte, plazebokontrollierte, parallele, doppelblinde Studie mit einmaliger Verabreichung in ansteigender Dosierung, die in der klinischen Studieneinrichtung von CMAX in Adelaide durchgeführt wird. Die Studie bewertet die Sicherheit und Pharmakokinetik von R327 bei 7 bis 10 gesunden Probanden pro Dosis in acht aufeinanderfolgenden Dosierungskohorten von 50 bis 16.000 mg (Studien-ID: ACTRN12621001313820). Derzeit sieht es danach aus, dass alle Dosisverabreichungen der ersten Studienphase bis zum zweiten Quartal 2022 abgeschlossen werden können.

    Laut Erfassung der international in Entwicklung befindlichen Antibiotika durch Pew Charitable Trusts ist R327 weltweit die einzige neue Antibiotikaklasse im klinischen Entwicklungsstadium für die Behandlung der Sepsis, wo der größte ungedeckte medizinische Bedarf für die Gesundheit des Menschen besteht www.pewtrusts.org/en/research-and-analysis/data-visualizations/2017/nontraditional-products-for-bacterial-infections-in-clinical-development
    .

    Diese Mitteilung wurde vom Board von Recce Pharmaceuticals zur Veröffentlichung freigegeben.

    Über Recce Pharmaceuticals Ltd

    Recce Pharmaceuticals Ltd (ASX: RCE, FWB: R9Q) entwickelt eine neue Klasse von synthetischen Antiinfektiva zur Lösung der globalen Gesundheitsprobleme in Zusammenhang mit antibiotikaresistenten Superbugs und neuen viralen Pathogenen.

    Die von Recce entwickelten Antiinfektiva umfassen drei patentierte, synthetische Polymer-Antiinfektiva mit breitem Wirkungsspektrum: RECCE® 327 als intravenöse und topische Therapie, welche für die Behandlung schwerer und potenziell lebensbedrohlicher Infektionen durch Gram-positive und Gram-negative Bakterien und deren Superbug-Formen entwickelt wird; RECCE® 435 als oral verabreichte Therapie bei bakteriellen Infektionen; und RECCE® 529 für Virusinfektionen. Dank ihrer vielschichtigen Wirkmechanismen haben die Antiinfektiva von Recce das Potenzial, die hyperzelluläre Mutation von Bakterien und Viren – eine große Herausforderung für alle bisherigen Antibiotika – erfolgreich zu überwinden.

    Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat RECCE® 327 per Gesetz (nach dem Generating Antibiotics Incentive Now (GAIN) Act) als qualifiziertes Produkt für Infektionskrankheiten (QIDP) eingestuft und im Zuge eines beschleunigten Verfahrens eine Zulassung erteilt sowie eine 10-jährige Marktexklusivität nach Zulassung gewährt. Zusätzlich zu dieser Zulassung wurde RECCE® 327 als weltweit einziger derzeit in Entwicklung befindlicher Arzneimittelkandidat auf Basis eines synthetischen Polymers zur Behandlung der Sepsis in die sogenannte ‚Global New Antibiotics in Development Pipeline‘ der gemeinnützigen US-Organisation The Pew Charitable Trusts aufgenommen. RECCE® 327 ist noch nicht für die Anwendung am Menschen zugelassen. Weitere klinische Tests sind erforderlich, um die Sicherheit und Wirksamkeit vollständig zu bewerten.

    Recce ist im Vollbesitz der automatisierten Herstellung, die die derzeitigen klinischen Studien unterstützt. In seiner Antiinfektiva-Pipeline will Recce die einzigartigen Fähigkeiten seiner Technologien für synergistische, ungedeckte medizinische Bedürfnisse nutzen.

    Die Ausgangssprache (in der Regel Englisch), in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle, autorisierte und rechtsgültige Version. Diese Übersetzung wird zur besseren Verständigung mitgeliefert. Die deutschsprachige Fassung kann gekürzt oder zusammengefasst sein. Es wird keine Verantwortung oder Haftung für den Inhalt, die Richtigkeit, die Angemessenheit oder die Genauigkeit dieser Übersetzung übernommen. Aus Sicht des Übersetzers stellt die Meldung keine Kauf- oder Verkaufsempfehlung dar! Bitte beachten Sie die englische Originalmeldung auf www.sedar.com, www.sec.gov, www.asx.com.au/ oder auf der Firmenwebsite!

    Verantwortlicher für diese Pressemitteilung:

    Recce Pharmaceuticals Ltd.
    James Graham
    Level 25, 88 Phillip Street, Aurora Place
    2000 Sydney, NSW
    Australien

    email : james.graham@recce.com.au

    Pressekontakt:

    Recce Pharmaceuticals Ltd.
    James Graham
    Level 25, 88 Phillip Street, Aurora Place
    2000 Sydney, NSW

    email : james.graham@recce.com.au


    Disclaimer: Diese Pressemitteilung wird für den darin namentlich genannten Verantwortlichen gespeichert. Sie gibt seine Meinung und Tatsachenbehauptungen und nicht unbedingt die des Diensteanbieters wieder. Der Anbieter distanziert sich daher ausdrücklich von den fremden Inhalten und macht sich diese nicht zu eigen.


    Bitte beachten Sie, dass für den Inhalt der hier veröffentlichten Meldung nicht der Betreiber dieser Content Plattform verantwortlich ist, sondern der Verfasser der jeweiligen Meldung selbst. Weitere Infos zur Haftung, Links und Urheberrecht finden Sie in den AGB.

    Sie wollen diesen Content verlinken? Der Quellcode lautet:

    Klinische Phase-I-Studie zu RECCE® 327 geht zur Hochdosierung (2.000 mg i.v.) über

    auf dieser Content Plattform veröffentlicht am 12. April 2022 in der Rubrik Presse - News
    Content wurde 17 x angesehen