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End-to-end-UDI: Von der Datenerfassung bis zur behördlichen Einreichung – inklusive Fiori-Frontend, Excel-Integration, GAMP5-Validierungsunterlagen und automatisierter AS2/AS4-Übertragung.
Europe IT Consulting stellt die Global UDI Data Management Solution vor – ein modulares SAP Add-On für Medizinprodukte-Hersteller, das die Pflege von UDI-Stammdaten sowie die automatisierte Einreichung an Behörden wie EUDAMED (AS4) und FDA GUDID (AS2/HL7 XML) in einem durchgängigen Prozess bündelt. Das Add-On läuft auf SAP S/4HANA (On-Premise), SAP NetWeaver 7.50+ sowie Private S/4HANA Cloud und bietet ein SAP Fiori / UI5 Frontend für die einfache, browserbasierte Bedienung – ergänzt um Excel-Vorlagen für schnellen Datenimport und -migration.Die Lösung ist modular aufgebaut: Für jede Behörde steht ein separates Plugin bereit – u. a. EUDAMED (Basic UDI-DI & UDI-DI), FDA (USA), SFDA (Saudi-Arabien), TGA (Australien), NMPA (China). Validierungsunterlagen nach GAMP5 sind inkludiert, sodass Hersteller Testfälle primär ausführen statt neu erstellen müssen. Automatisierte Datenübertragung via AS2/AS4 und Standard-Projektvorlagen beschleunigen die Implementierung zusätzlich.
Prozesssicherheit & Governance: Ein konfigurierbarer Freigabe-/Genehmigungsworkflow, Benachrichtigungen, Dashboard-Übersichten, ein umfassender Audit Trail sowie die strukturierende Zuordnung zu Business Units (inkl. Berechtigungssteuerung auf SAP-Standardbasis) sorgen für Transparenz, Nachvollziehbarkeit und klare Verantwortlichkeiten – von der UDI-Relevanz bis zur Einreichung.
Kernfunktionen im Überblick:
– End-to-End-Datenmanagement in SAP: UDI-Stammdatenpflege, Business Units für saubere Verantwortlichkeiten und Berechtigungen, Dashboard mit visueller Statusübersicht.
– Geführter Freigabe-Workflow & Audit-Trail: konfigurierbare Schritte, E-Mail/Launchpad-Benachrichtigungen, vollständige Nachverfolgbarkeit.
– Behörden-Plugins: EUDAMED, FDA, TGA, SFDA, NMPA u.a. – skalierbar je Marktstrategie.
– M2M-Übertragung: AS2/AS4 & HL7 XML für stabile, automatisierte Einreichungen.
– Excel-Integration: UDI Excel Upload Template für schnellen Datenupload, auch für Unternehmen ohne SAP einsetzbar.
– Label-Anbindung: Integration mit OPAL Labelmanagement – Etiketten greifen direkt auf im Add-On gepflegte UDI-Attribute zu.
– Validierung nach GAMP5 inkl. Standard-Projektvorlagen und CSV/Validierungsunterlagen zur beschleunigten Einführung.Verantwortlicher für diese Pressemitteilung:
Euope IT Consulting GmbH
Herr Ugur Müldür
Steinentorstrasse 35
4051 Basel
Schweizfon ..: +49 7621 9511 301
web ..: http://www.europe-it-consulting.ch
email : u.muldur@europe-it-consulting.comDie Europe IT Consulting GmbH mit Sitz in Basel wurde 2011 gegründet und hat sich auf digitale Compliance-Lösungen für die Medizintechnik spezialisiert. Mit Add-Ons, Excel-Vorlagen und Beratungsservices unterstützt das Unternehmen internationale Hersteller bei der sicheren und effizienten Umsetzung regulatorischer Anforderungen.
Pressekontakt:
Euope IT Consulting GmbH
Herr Ugur Müldür
Steinentorstrasse 35
4051 Baselfon ..: +49 7621 9511 301
web ..: http://www.europe-it-consulting.ch
email : u.muldur@europe-it-consulting.comDisclaimer: Diese Pressemitteilung wird für den darin namentlich genannten Verantwortlichen gespeichert. Sie gibt seine Meinung und Tatsachenbehauptungen und nicht unbedingt die des Diensteanbieters wieder. Der Anbieter distanziert sich daher ausdrücklich von den fremden Inhalten und macht sich diese nicht zu eigen.
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Global UDI Lösung als modulares SAP Add-On
auf dieser Content Plattform veröffentlicht am 22. September 2025 in der Rubrik Presse - News
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